国家食品药品监督管理总局（CFDA）不忘初心，牢记使命，严格履行自己的职能，以全面实现小康为目标导向，着眼行业高层次发展的宏观愿景，敢于从自身的权力与习惯入手，破除有碍行业发展和监管服务效率的权力固化规章，以凤凰涅槃、浴火重生的勇气和决心，全面推进深化改革。近几年来，CFDA抓住管理瓶颈，破除监管弊端，从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面发力、多点突破、纵深推进，破除旧律，推出了一系列新的举措，确立了药监全面深化改革的方向和主体框架，充分体现了职能部门为我国医药产业的创新发展、供给侧结构性改革，直推医药产业转型升级。

一、以鼓励创新作为引领，出台系列有利行业的新规

党的十九大报告提出，创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。党的十八大以来，CFDA根据我国医药领域创新的现状，及时采取措施，确定新药定义，发布了药物非临床研究质量管理规范，明确了药包、药材、药用辅料申报资料要求，实施药包、药材、药用辅料与药品关联审评审批；建立了人体生物等效性试验豁免指导原则和儿科用药非临床安全性研究技术指导原则。在临床试验上，规范了医疗器械临床试验质量管理、儿科人群药物临床试验技术指导、药物临床试验的生物统计学指导、中药新药临床研究一般原则、药物临床试验的一般考虑指导原则、临床试验的电子数据采集技术指导原则、药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则、临床试验数据管理工作技术指南、中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则、成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则。最近，又提出了改革临床试验管理，临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，严肃查处数据造假行为。

实施了化学药品注册分类变革，开展了药品上市许可人制度试点，建立孤儿药、儿童药、创新药等的绿色通道。提出了建立上市药品目录集、探索药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用等政策措施，有效地促进药品创新和仿制药发展。

二、瞄准“最后一公里”障碍，制定药械审评审批措施

药品审评审批的速度快慢直接影响着我国药械创新发展与群众及时用上新药的关键。CFDA瞄准“最后一公里”障碍，开展了新药审批审评制度改革，提出了解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度，出台了医疗器械优先审批申报资料编写指南，从而有效地解决的药品注册的大量积压难题，使审评审批走上了正常化、规范化的发展之路。

三、针对医药供给侧问题，推出系列切实有效新政

CFDA始终以供给侧结构性改革为主线，以药品监管服务经济为抓手，推动医药产业发展质量变革、效率变革、动力变革，提高全要素生产率，不断增强我国医药经济创新力和竞争力。取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证、互联网药品交易A、B、C“三证”、取消了网上售药试点。放开了中药配方颗粒、落实中药提取和提取物监督管理，中成药生产企业必须自建提取生产线。收紧了药品质量监督管理，开展临床核查、仿制药质量一致性评价、药品注射剂再评价；发布了已上市化学药品、中药生产工艺变更研究技术指导原则，规范药品学术推广行为，下放GMP、GSP到省级管理。

四、对准人民对美好生活要求，全面推行药械质量建设

在药品质量上，CFDA始终坚持谋民生之利、解民生之忧，用自己的监督职能补齐中国药品质量的短板。开展仿制药质量和疗效一致性评价，逐步实施药品注射剂再评价和医疗器械再评价，通过GMP和GSP的飞检和工艺核查，完善冷链运输，推行电子监管码的“执行”改为“追溯”，建立食品药品信息溯源制度，修订《药典（2015）》提升质量标准，制定了《医疗器械召回管理办法》；严格药品生产、流通领域的监管，为人民群众提供全方位全周期健康服务。

五、敢于革除自身监管弊端，将行业发展推向全面规范

CFDA在改革药监管理的同时，从自身出发，加强自身变革。发布了药品注册审评专家咨询委员会管理办法，提出了药物研发与技术审评沟通交流管理办法，完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设，落实全过程检查责任，加强国际合作，全面提升药监自身的技术支撑能力。

十九大报告提出，建设法治政府，推进依法行政，严格规范公正文明执法。CFDA根据变化了的市场，正在着手开展《中华人民共和国药品管理法》的修订工作。此外，在药物临床试验质量管理、临床试验管理的相关政策、新药I期临床试验申请技术指南、创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南、“首仿”品种实行优先审评评定、药品数据管理、药品标准管理、药品审评项目管理、药品再注册及药品注册受理，中国上市药品目录集、药品（仿制药）电子通用技术文档申报指导、药品生产场地变更简化注册审批管理和技术指导；儿科用药非临床安全性研究技术指导、对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理、体外诊断试剂注册管理；医疗器械临床试验机构条件和备案管理、医疗器械标准管理、网络医疗器械经营监督管理；中药经典名方复方制剂简化注册审批管理、中成药通用名称命名技术指导原则、中药资源评估技术指导、中成药规格表述技术指导、中药材生产质量管理规范（修订稿）、进口药材管理办法；接受境外临床试验数据的技术要求、药品境外检查规定；药品医疗器械审评审批保密管理等方面将进一步开展政策研究，逐步使整个药品监管处于有法可依、有章可循的法治轨道。

我们坚信，在中国特色社会主义进入了新时代的今天，CFDA通过监管改革和自身变革，一定会加速医药产业迈向新征程，迎来创新与发展的新时代。（文：陈朸为 朱康勤）