国家科技重大专项为新药安全“护航”

国家科技重大专项为新药安全“护航”：累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究

累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究、128种毒性风险药物终止进入临床、11个平台通过国际实验动物评估和认可委员会认证……来自科技部的信息显示，一段时期以来，我国药品非临床安全性评价平台（GLP）取得系列重大突破，有效避免了具有严重毒性的高风险药物进入临床。

为增强生物医药产业研发创新能力，近年来我国实施了“新药创制国家科技重大专项”。新药创制专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，非临床安全性评价，是指药物进入临床实验前的安全性评价。没有经过该环节的药物，不能进入人体试验。

作为新药创制专项成果，GLP平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中国内外均未上市的创新药物达到1400多个。药物评价期间，平台共发现128种药物存在严重的毒性风险，并建议委托方终止药物研发，避免进入临床，有力保障了公众的用药安全。

平台突破了免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反映研究等系列关键技术，并建成了全球第四家能够开展食蟹猴发育和生殖毒性评价的实验室。一系列核心技术已达到国际先进水平，为开展新兴药物非临床安全性评价提供了重要的技术支持。

“部分GLP平台技术还拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域，带动了其他行业的规范发展。”桑国卫表示，“十三五”期间，新药创制专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求，进一步全面提升我国GLP平台的创新能力。

据了解，GLP平台专职从业人员已从“十五”时期末的600余人增加到2100余人，平台培养药物非临床安全性评价领域学科带头人42人，国家新药评审专家40人，人才增长有效助力行业的蓬勃发展。此外，GLP平台核心实验室面积在原有的6万平方米的基础上新增15万余平方米，新增仪器设备3000余台（套），价值近3.6亿元。（陈芳、崔璨）