天士力坚持创新驱动 打造中药国际化

    12月11日，在人民大会堂举行的第四届中国工业大奖发布会上，天士力控股集团有限公司荣获中国工业大奖。于2004年经国务院批准设立的中国工业大奖，是我国工业领域最高奖项，被誉为中国工业的“奥斯卡”，旨在表彰坚持科学发展观、走中国特色新型工业化道路，代表我国工业化的方向、道路和精神，代表工业发展最高水平，对增强综合国力、推动国民经济发展做出重大贡献的工业企业和项目。

　　第四届中国工业大奖，共13家企业、9个项目获中国工业大奖；13家企业、8个项目获中国工业大奖表彰奖；14家企业、16个项目获中国工业大奖提名奖。本届大奖评选更加注重“中国制造2025”战略的企业实施力度，更加突出战略性新兴产业（爱基,净值,资讯）、高新技术产业和供给侧改革的企业实践。获奖企业和项目在科技创新、智能制造、绿色制造、工业强基等方面先行先试，加快推进成果转化。

　　天士力控股集团董事局执行主席闫凯境发表“以国际化引领现代中药智能制造”主题演讲。

　　党的十八大提出，要实施创新驱动发展战略，强调科技创新是提高社会生产和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置。党的十八届五中全会把“创新发展”放在五大发展理念之首，提出创新是引领发展的第一动力。国家“十三五”规划中，全面贯彻了创新驱动的作用，把发展基点放在创新上，推动全方位创新。

　　推进健康中国建设，是国家在“十三五”时期的重大战略举措。“十三五”规划中提出，“促进中医药继承与发展”。在这一战略引领下，中医药展现出前所未有的开放性、融合性、持续性和适应性，这一文化瑰宝的魅力受到越来越深度的关切。让中医药走向现代化、走向国际化，正展现出中华民族对中医药的强大自信心和坚定性。

　　面对新机遇，天士力对中医药的发展战略是：用“现代化”与“现代话”的融合过程，实现“两个带动”（即带动国际化标准，带动全产业链的提升）。对于中医来说，从“现代话”到“现代化”的过程，就是将中医先进的理念、经验、技术，转化成现代科技语言，彰显中医的科学性、先进性，借助“现代话”，通向“现代化”。对于中药来说，就是从“现代化”到“现代话”的过程。应用现代科技手段和方法，经过现代实验科学的深入研究和临床验证，实现中药的循证性、追溯性、可靠性，转化成“能说现代话”（科技语言、数字语言）的现代中药。

　　中药国际化——

　　一路坚持 矢志不移

　　自国家倡导和推动中药国际化战略行动以来，已走过20多年历程；天士力从1996年开始，就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA（美国食品药品监督管理局，简称FDA，下同），经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。

　　中药国际化是一个不断探索的过程，在这个过程中，根据国际市场不同需求，分类突破，分类覆盖，分类普及；在不同类别当中，找到定位，找到路径，找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

　　天士力的中药国际化采取“三步走”的战略。第一步“走出去”，就是要走出国门，体现中药产品和中药企业的一种创新精神；第二步“走进去”，就是要实现中医药科技和标准的国际化对接，实现技术升级，使中药真正成为“国际药品”；第三步，“走上去”，走上高端市场，成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。通过这三个步骤，中药才能达到通过国际药政注册，技术标准接轨，语言文化无障碍，产品有亲和力，消费者有信赖感。

　　让中药“走出去”——

　　直面国外消费者

　　天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主，建立国际营销体系，在局部区域市场，搭建中药企业和中药产品走向世界的通路。

　　让中药“走进去”，进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系。“走进去”是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场，应以新药申报、传统药申报为主。这些国家和地区有完备的药政法规体系和医疗保障体系，行业标准化程度高。中药新药主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药，挑战药品标准的“极限”，能够真正促进中药创新的“含金量”。

　　天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验，天士力通过十余年艰苦卓绝的努力，取得了中药国际化的历史性突破：创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍。2010年7月，美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果，同意进入Ⅲ期临床试验。2016年3月，现代中药-复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂，对我国中药国际化事业具有里程碑意义。

　　让中药国际化带动产业升级

　　天士力在复方丹参滴丸国际化研究的带动下，以大平台为基础，继续推动更多国际化项目。截至目前，天士力的国际化研发项目达到13项，其中重点项目8项，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目，以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。

　　天士力的国际化研发实践也为其他中药企业提供了示范。在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，以天士力为主，由12家企业、6家科研院所联合，以市场化模式，搭建中药国际化科研平台——中医药世界联盟。目前已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际申报，形成中药国际化的集团军。

　　国际化研发也带动了研究水平的突破。根据国际化产品研发实践，设计创新中药关键技术研究方向与路线，于2015年10月，天士力成功获批国家科技部“创新中药关键技术国家重点实验室”，为创新中药研发、中药国际化奠定技术支撑平台。

　　让中药“走上去”，走向产业高端，走向临床一线。“走上去”的过程，就是要使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。同时，“走上去”的过程，也是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进制造的提升，也带动中医药文化走向国际化。

　　天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立。从Ⅲ期临床研究和CMC（ChemiCAl, Manufacturing and Control，化学、制造和质量控制）研究，都始终紧紧围绕着“安全、有效、质量一致”的主题，天士力在这些研究领域都取得了长足的进展。

　　贯彻了“质量源于设计”的理念。按照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，下同）和FDA的指南，将药品的生产质量控制体系在研发阶段就予以设计并进行确认；基于质量管控风险。本着“基于风险”和“基于科学”两大原则，项目中的工艺变更、标准变更和设备设施的变更，都要有利于降低产品质量风险。关键质量属性和关键工艺参数的确定，也是基于工艺过程的风险分析；强化过程控制。药材、辅料、内外包装材料以及工艺过程中所用溶剂和物料，基于风险评估基础上，采用全面质量控制，达到法规要求；实施全面验证。按照产品生命周期设计进行验证，从“纸工厂”到新车间建设运行，技术转移及工艺验证覆盖各个专项工作，对工作标准和逻辑性进行严格控制；遵循国际标准。按照FDA、欧盟、ICH、ISPE（国际制药工程协会）等国际化标准和指南，从临床样品生产阶段，就全面实施cGMP质量管理。

　　从源头保障药材质量。将道地药材与数字科技相融合，将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融合贯通，破解中药产业链的“瓶颈”，按国际化要求倒逼药材质量提升。天士力与河北省安国市共建安国数字中药都，将传统的药都赋予现代科技、数字概念，提升中药材市场整体水平。目前一期工程已经完成基础建设和销售，开始运营。此项目被列为省部共建重点工程。

　　通过对全过程体系进行科学、全面的管控，以过硬的产品质量，确保消费者的用药安全。公司及多家子公司被天津市及当地食品药品监督管理局评为“放心药厂”称号。现代中药国际化也带动了中药制药技术和制药装备的创新。经过持续不懈的工艺摸索和装备研发，天士力逐步打造出国际水平的现代中药先进技术制造平台；智能化装备使数据集成化，保证了制药技术数据的完整性。

　　创新微滴丸高速滴制与深冷气体成型技术与装备，建设了全新的提取与制剂（含无菌制剂）生产线，建立中药生产数控模型，实现药品生产和质控信息的数字化，形成常规滴丸及微滴丸国际化OEM生产基地；创新集成化高速微滴丸技术系统。持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新，实现中药先进制造关键技术突破，天士力于2016年1月成功获批国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。

　　天士力中药国际化的研究与创新，要达到中药的有效物质基础一致性，中药质量评价的一致性，中药临床疗效的一致性，将现代中药制药技术和制药装备推进到一个新水平，并逐步建立中国独有知识产权的现代中药集成化技术体系与制药装备体系，通过技术信息化，推动中药智能制造走向世界。

　　天士力根据标准化、规模化、智能化的要求，确定技术升级目标、升级路线和升级标准，使集团内越来越多的产业走向新型工业化，使大健康（爱基,净值,资讯）产品特别是现代中药产品达到科技含量丰富、质量安全可控、标准体系完备、制造全程追踪、数字内涵精准的要求。2015年4月，天士力顺利通过现代中药制造领域数字化创新生产能力“两化融合管理体系”现场认定及公示，成为全国首批、天津市六家、天津制药行业首家通过认定的企业，并获得推荐成为全国20家示范企业之一。面对机遇，今后天士力将在国家战略的引领下，协同国内著名中医药大学，将中药与中医结合，深入国际医疗终端市场，真正从市场化实现中药走向世界，人类共享。